Initiation

L’initiation est la toute dernière étape avant le lancement du projet de recherche. Elle permet de s’assurer que tout soit mis en place avant l’inclusion de la première participante ou du premier participant et/ou toute récolte de données. Les aspects suivants doivent être vérifiés pour chacun des sites impliqués dans le projet:

• Le dossier électronique, et si applicable le dossier papier (obligation stricte pour les essais cliniques), sont créés et leurs accès à l'équipe de recherche sont donnés.
• Les documents d’étude sont prêts: le protocole, le formulaire d’information et de consentement pour les participantes et participants, et/ou toute autre instruction complétant le protocole, si applicable.
• L’équipe de recherche est complète et le personnel formé aux tâches déléguées par l’investigatrice principale ou l'investigateur principal aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC – Good Clinical Practice, GCP) (obligation stricte pour les essais cliniques). Les rôles et responsabilités ainsi que les formations sont documentées (obligation stricte pour les essais cliniques) et les conflits d’intérêts sont déclarés pour chacune et chacun des membres de l’équipe de recherche.
• Les démarches réglementaires, y compris l’enregistrement (obligation stricte pour les essais cliniques) sont effectuées et les autorisations de la ou les commission(s) d’éthique(s), et autre autorité règlementaire, sont obtenues, si applicable.
• Toute la documentation/support liés au recrutement des participantes et participants sont disponibles et autorisés.
• Les procédures de randomisation, y compris le matériel, sont disponibles, si applicable.
• Les instructions et moyens de collecte de données sont prêts et le cahier d’observation (case report forms, CRF) est mis en production, si applicable.
• Les procédures de gestion des échantillons biologiques, y compris le matériel, sont disponibles, si applicable
• Les contrats de recherche avec les entités externes impliquées sont signés et l’assurance conclue, si applicable.
• Le classeur du projet de recherche (classeur de l’investigatrice ou de l'investigateur, (Investigator Site File, ISF), comprenant la documentation locale (du site) du projet et/ou celui de la promotrice ou du promoteur (Trial Master File, TMF), comprenant la documentation globale du projet) est créé sous format papier (obligation stricte pour les essais cliniques).
• La visite d’initiation est effectuée par l’entité de monitoring, lors d’essais cliniques.