La documentation du projet de recherche doit être conservée rigoureusement pendant la période requise par les dispositions légales en vigueur selon le type de projet.
Les modalités d'archivage comprenant la durée et le format, doivent être spécifiées dans le protocole de recherche ou tout autre document décrivant le projet de recherche.
Durée de conservation:
La durée de conservation des données d’un projet soumis à l’Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain (ORH) n’est pas fixé dans la loi. Il est donc de la responsabilité de la direction du projet de proposer une durée dans le protocole d’étude. Pour les essais cliniques relevant de l’Ordonnance sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin), l'investigatrice principale ou l'investigateur principal ainsi que la promotrice ou le promoteur doivent conserver toutes les odnnées relatives à l'essai clinique au moins pendant 20 ans à compter de la fin ou de l'arrêt de l'essai clinique. Pour les essais cliniques relevant de l'Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim), le délai de conservation est de 10 ans. Pour les produits implantables au sens de l’art. 2a, al. 2, Loi sur les produits thérapeutique (LPTh), le délai de conservation est de 15 ans au moins. Les documents liés à une opération en rapport avec du sang ou des produits sanguins doivent être doivent être archivés pendant 30 ans (Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) Art. 39 et Art. 40)
Références
Liens utiles:
- Loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (LRH): Art. 43 Conservation
- Ordonnance sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin): Art. 45 Obligation de conservation
- Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim): Art. 40 Obligation de conservation
- Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH): Art. 5 Conservation de données personnelles liées à la santé et de matériel biologique
- Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh)): Art. 39 Obligation d’enregistrer et Art.40 Obligation d’archiver, al. 1
Mise à jour le 05 décembre 2024