Les informations décrites ici se rapportent uniquement à une fin régulière. Pour toute interruption ou fin prématurée se référer à la cible dédiée. Lorsqu’un projet de recherche se termine, les différentes parties impliquées doivent être averties de la fin de celui-ci. De plus, comme un projet de recherche a généralement des implications dépassant le cadre purement scientifique (ex. finances, ressources humaines, aspects administratifs ou éthico-réglementaires etc.), différentes actions doivent souvent être entreprises, comme la rédaction d’un rapport final.
De manière générale, un rapport de fin de projet doit être concis et précis. Il doit être élaboré en fonction de ses destinataires et respecter les exigences formelles requises.
La conduite d’essais cliniques (projets OClin ou OClin-Dim en Suisse) inclut la rédaction d’un rapport de synthèse appelé Clinical Study report (CSR) à la fin du projet. Ce rapport est, notamment, envoyé aux CE ou aux autorités réglementaires impliquées. La structure et le contenu d’un tel rapport sont décrits dans des lignes directrices spécifiques aux essais cliniques (ICH E3) ainsi qu’au essais cliniques de dispositifs médicaux (annexe XV, chapitres I, section 2.8, et III, section 7, RDM-UE).
Les modalités et exigences d’annonce et de reporting sont propres à chaque projet. Cependant, il est généralement attendu d’annoncer la fin du projet à /aux :
- Entités institutionnelles et partenaires de projets
Les différentes parties impliquées dans le projet au sein de son institution, tant au niveau scientifique qu’administratif ou financier doivent être averties. Il est essentiel de se référer aux procédures institutionnelles en vigueur ainsi qu’au contrat ou à la convention de recherche.
- Bailleur(s) de fonds
Les bailleurs de fonds (ex. Fonds national suisse) demandent généralement des rapports finaux sur le projet. Ces rapports peuvent être d’ordre scientifique ou financier. A noter que les services financiers des institutions de recherche sont, très souvent, directement en contact avec les bailleurs en ce qui concerne le suivi et la gestion des fonds alloués. Il est donc impératif de les tenir informés lorsque le projet est terminé.
- Registres institutionnels / nationaux / internationaux
La mise à jour de l’état du projet sur certains registres internes ou externes à l’institution peut être nécessaire. C’est le cas, par exemple, des essais cliniques qui doivent obligatoirement figurer sur des registres internationaux comme www.clinicaltrials.gov (art. 64, OClin).
- Commissions d’éthiques
Les CE compétentes doivent être averties de la fin d’un projet. De plus, la soumission d’un rapport de fin de projet est généralement requise (4.12 et 4.13 BPC, Déclaration d’Helsinki)
Procédures d’annonce d’arrêt planifié (selon protocole), en Suisse, pour les projets soumis à la Loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (LRH)
Projets soumis à l’Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH :
- La direction du projet doit notifier la CE de l’arrêt du projet dans les 90 jours (art. 22, ORH) au moyen du formulaire de notification d’arrêt qui est disponible sur le site internet de Swissethics.
Projets soumis à l’Ordonnance sur les essais cliniques, OClin :
- L’investigateur·trice doit notifier la CE dans les 30 jours (art. 38, al. 1, OClin) au moyen du formulaire de notification d’arrêt qui est disponible sur le site internet de Swissethics. De plus, l’investigateur·trice doit fournir un CSR dans l’année qui suit la fin de l’essai (sauf autre durée spécifiée dans le protocole). Le CSR doit être accompagné d’un résumé vulgarisé « summary in plain language », destiné à une audience non-spécialiste. A noter qu’un canevas spécifique pour les autres essais cliniques (chap. 4, OClin) est disponible sur le site internet de Swissethics.
- A l’exception des autres essais cliniques (chap. 4, OClin) et les essais cliniques de catégorie A (art. 30, OClin), le promoteur doit notifier Swissmedic et transmettre le CSR dans les 30 jours (art. 38, al. 5, OClin).
Projets soumis à l’Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, OClin-Dim :
- Le promoteur doit notifier la CE dans les 15 jours (art. 36, al. 1, OClin-Dim) au moyen du formulaire de notification d’arrêt qui est disponible sur le site internet de Swissethics. Un rapport final ainsi qu’un résumé vulgarisé doivent également parvenir à la CE dans l’année qui suit la fin de l’essai (art. 37, al. 1-3, OClin-Dim).
- Pour les essais de catégorie C, les délais d’annonce de fin de projet et d’envoi de rapport à Swissmedic sont identiques à ceux demandés par la CE (art. 38, OClin-Dim). Plus d’information sur la procédure d’annonce sur le site de Swissmedic.
Liens utiles :
Bonnes Pratiques Cliniques (BPC – Good Clinical Practice, GCP) ICH E6 (R2)
Encouragement de projets : lifetime-management de projets (subsides) - FNS
International guidelines on good governance practice for research institutions - CIOMS Structure and content of clinical study reports ICH E3
Rapports - Expérimentation animale - UNIGE
Textes légaux :
Loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH)
Ordonnance sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin)
Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)
Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH)
Dernière révision le 03.01.2025