Suspension du projet / fin précoce

Un projet de recherche peut être suspendu ou arrêté prématurément pour différentes raisons : défaut de ressources (ex. matériel, personnel, finances), problème de sécurité, à la suite d’une inspection de la commission d’éthique (CE) / de l’autorité réglementaire compétente etc.

L’arrêt prématuré ou temporaire d’un projet de recherche peut avoir des implications importantes qui dépassent le cadre purement scientifique. Toutes les parties impliquées doivent donc être informées de son arrêt ou de son interruption (ex. collaborateur·trices du projet, bailleurs de fonds, commissions d’éthiques, partenaires, participant·es, etc.).  Il est également capital de se renseigner sur les procédures internes de son institution ainsi que celles requises par les différentes entités ou institutions impliquées. Notamment en cas d’arrêt d’un projet de recherche, un ou des rapports de fin peuvent être requis. 

Dans les études soumises à la Loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (LRH), une interruption ou un arrêt prématuré est prononcé soit par le promoteur, soit par les responsables du projet (investigateur·trice ou direction de projet).

Indépendamment du cas de figure et quelles qu’en soient les raisons, la CE et les participant·es doivent impérativement être informés. Si nécessaire, les traitements ou mesures d’accompagnement appropriés doivent être mis en place (4.12, GCP(R2)). Si applicable, l’autorité réglementaire (ex. Swissmedic) doit également être informée de l’interruption ou de l’arrêt prématuré du projet.

Procédures d’annonce d’interruption ou d’arrêt prématuré en Suisse pour les projets soumis à la LRH

Projets soumis à l’Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH :

Projets soumis à l’Ordonnance sur les essais cliniques, OClin :

  • L’investigateur·trice doit notifier la CE dans les 15 jours l’arrêt prématuré, l’interruption ou la reprise de l’essai (art. 38, al. 2, OClin) au moyen du formulaire de notification  qui est disponible sur le site internet de Swissethics. Les raisons de l’arrêt prématuré, de l’interruption ou de la reprise sont à indiquer dans la déclaration. Une interruption de plus de deux ans équivaut à un arrêt prématuré. Si des raisons de sécurité et de protection ont motivé la suspension ou l’arrêt de l’étude, la CE doit être notifiée dans les 7 jours (art. 37, al.1, OClin). Pour les essais cliniques de produits thérapeutiques (art. 2a, al.2, LPTh), ce délai est de 2 jours (art. 37, al. 2, OClin).
  • A l’exception des autres essais cliniques (chap. 4, OClin) et les essais cliniques de catégorie A (art. 30, OClin), le promoteur doit notifier Swissmedic dans les 30 jours (art. 38, OClin). 
  • Pour les essais cliniques de catégorie B ou C, si des mesures de sécurité et protection ont motivé la suspension ou l’arrêt de l’étude, le promoteur doit notifier Swissmedic dans les 7 jours (art. 37, al.1, OClin). Plus d’information sur la procédure d’annonce sur le site de Swissmedic.
  • Pour les essais cliniques de transplantation de catégorie C (chap. 3, OClin), le promoteur doit également notifier l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) (art. 57, OClin).

Projets soumis à l’Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, OClin-Dim :

  • Le promoteur doit notifier la CE dans les 15 jours (art. 36,  al. 1, OClin-Dim) au moyen du formulaire de notification d’arrêt qui est disponible sur le site internet de Swissethics.
  • Si des raisons de sécurité ont motivé la suspension ou l’arrêt de l’étude le promoteur doit notifier dans les 24 h la CE, Swissmedic ainsi que les Etats dans lesquels se déroulent ou vont se dérouler l’essai.  De plus, lorsque l’essai est effectué dans les pays de l’Union Européenne (UE) ou Espace Economique Européen (EEE), toutes les CE concernées doivent être notifiées (art. 36, al. 4-5, OClin-Dim).  Plus d’information sur la procédure d’annonce sur le site de Swissmedic.

 

A noter que des dispositions spéciales sont à adopter pour les projets LRH impliquant des rayonnements ionisants.

 

Liens utiles :

Annonce de fin ou d’arrêt de l’essai clinique ou du projet de recherche (Swissethics)

Bonnes Pratiques Cliniques (BPC – Good Clinical Practice, GCP) ICH E6 (R2) (4.12 Premature Termination or Suspension of a Trial)

Investigations cliniques de dispositifs médicaux (Swissmedic)

Soumission de changements pendant l’essai clinique et rapports (Swissmedic)

www.easy-gcs.ch

 

Textes légaux :

Loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH)

Ordonnance sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin)

Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH)

 

Dernière révision le 03.01.2025