Le monitoring est une activité de surveillance faisant partie du système de gestion de la qualité (Quality Management Systems, QMS) de tout projet de recherche et est actuellement obligatoire en Suisse pour tous les types d’essais cliniques entrant dans le champ d’application de l’Ordonnance sur les essais cliniques (OClin) et de l’Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim).
1. Définitions et bases légales
- Essais cliniques entrant dans le champ d’application de l’OClin (essais cliniques de médicaments, d’autres interventions, etc.)
Le monitoring de ce type d’essais est règlementé par les bonnes pratiques cliniques (BPC – Good Clinical Practice, GCP) du Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (International Council for Harmonisation – ICH – of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), qui définit les objectifs du monitoring comme étant le contrôle de la qualité de ces essais en vérifiant que:
- Les droits et le bien-être des sujets humains sont protégés
- Les données présentées sont exactes et complètes et si elles peuvent être vérifiées dans les documents de bass
- L’essai est réalisé conformément au protocole/modifications approuvés, aux BPC et aux exigences réglementaires applicables.
Essais cliniques entrant dans le champ d’application de l’OClin-Dim (essais cliniques de dispositifs médicaux)
Le monitoring des essais cliniques menés sur des sujets humains en vue d'évaluer la performance clinique, l'efficacité ou la sécurité des dispositifs médicaux (DM) est règlementé par la norme ISO 14155:2020 Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique.
Le monitoring des essais cliniques menés en vue d'évaluer les performances cliniques et la sécurité de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) à des fins réglementaires est règlementé par la norme ISO 20916:2019 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Études des performances cliniques utilisant des prélèvements de sujets humains — Bonnes pratiques d'étude. Les deux normes décrivant toutes deux les mêmes objectifs que ci-dessus.
2. Mise en place d’un monitoring
Le monitoring est réalisé par une entité de monitoring nommée par la promotrice ou le promoteur (ou l’investigatrice-promotrice/l'investigateur-promoteur). La portée et la nature du monitoring sont déterminées entre l’entité de monitoring et la promotrice ou le promoteur (ou l’investigatrice-promotrice/l'investigateur-promoteur) de l’essai clinique et devraient être fondées sur des considérations telles que les objectifs, le but, le design, la complexité, l’insu, la taille et les critères d’évaluation de l’essai, ainsi que sur l'analyse des risques pertinents (BPC E6 5.18.3).