La sélection des participantes et participants est une étape clé du projet de recherche. La sélection englobe toutes les décisions concernant les personnes incluses dans une étude – des critères spécifiques d’inclusion et d’exclusion à la stratégie de recrutement des participantes et participants. Plus d’informations sur les aspects à prendre en considération lors de l’établissement des critères d’inclusions et d’exclusions sont disponibles dans le document Recherche avec l'être humain (2015) (Guide pratique de l'Académie suisse des sciences médicales, ASSM).
Recrutement de participantes et participants
Le recrutement de participantes et participants à un projet de recherche est le processus mené par l’équipe de recherche afin de sélectionner des personnes sur la base de critères d’inclusion et exclusion définis dans le protocole. Un manque de participantes ou participants est une cause importante d’arrêts prématurés des projets. Il est de ce fait primordial de planifier correctement le recrutement de son projet et surtout de le suivre scrupuleusement en temps réel. La stratégie de recrutement la plus adaptée au projet est déterminée en fonction de ses objectifs, de ses contraintes et de sa population ciblée. Il ne peut en aucun cas démarrer avant l’approbation du projet par la Commission d’éthique compétente et le cas échéant par Swissmedic.
Planification et réalisation
Selon les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC – Good Clinical Practice, GCP), les méthodes de recrutement, y compris toute annonce de recrutement (diffusée au travers d’une affiche, d’un flyer, d’une lettre d’invitation, d’une séquence vidéo ou publiée dans les médias) et, si applicable, les instructions aux mandataires spécialisés dans le recrutement, doivent impérativement être approuvées par la Commission d’éthique compétente. Ceux-ci doivent veiller à l’absence de toute pression ou de toute promesse concernant une issue favorable ou des bénéfices autres que ceux qui sont décrits dans le protocole et dans l’information aux participantes et participants.
Swissethics définit les conditions cadres, que doivent suivre ces annonces et les scripts d’entretien de recrutement, dans le document Recrutement de participants aux études par voie de publicité et propose un modèle d'annonce.
Avant que la participante ou le participant ne puisse démarrer le projet de recherche l’équipe de recherche doit impérativement obtenir une approbation écrite de la personne au travers de la signature manuscrite du consentement éclairé, qui lui-même aura préalablement été approuvé par la Commission d’éthique compétente. Swissethics met à disposition différents modèles de feuille d’information/consentement en fonction du type de projet de recherche, ainsi qu’un guide de recommandations pour rédiger ce document. Actuellement, en Suisse, les signatures électroniques et/ou numériques ne sont pas autorisées. Un consentement électronique peut toutefois être utilisé comme vecteur d’informations au travers de médias électroniques. Le document Electronic Informed Consent de swissethics ainsi que le document sur les essais cliniques décentralisés (DCTs) fournissent plus amples informations à ce sujet.
Suivi du recrutement
Il est recommandé d’établir un plan de suivi du recrutement au moment de la conception du projet de recherche, où sont notamment identifiés les risques inhérents au projet. Le suivi du recrutement permet ensuite de mettre en évidence les points critiques du processus et de prendre des mesures si un disfonctionnement est identifié. Pour ce faire, il est important de tenir à jour un document renseignant le nombre de personnes screenées, inclues ou retirées du projet de recherche pour pouvoir suivre l’évolution du taux d’inclusion. Généralement, les personnes du bassin de population sont identifiées par un «numéro de screening» unique, puis elles sont ensuite identifiées comme éligibles ou non. Les personnes éligibles inclues sont alors identifiées par un «numéro d’identification» unique. Un tel document devrait également documenter les raisons de refus de participation ou de retrait du projet.